米国患者の全国サンプルを用い、免疫機能障害の有無比較においてSARS-CoV-2ワクチン接種後のCOVID-19 breakthroughの発生率（IR）および発生率比（IRR）を明らかにするための研究
免疫機能不全の人はブレイクスルー感染に罹患するリスクが非常に高いため、完全なワクチン接種後でも非薬物的介入（例：マスク着用）や代替ワクチン接種アプローチ（例：追加投与や免疫原性試験）を行うべきであることを示唆している。
Association Between Immune Dysfunction and COVID-19 Breakthrough Infection After SARS-CoV-2 Vaccination in the US
Jing Sun, et al. ; for the National COVID Cohort Collaborative (N3C) Consortium
JAMA Intern Med. Published online December 28, 2021. doi:10.1001/jamainternmed.2021.7024
概要
【重要性】 免疫機能不全者は，COVID-19の重症化リスクが高い．しかし、これらの患者はSARS-CoV-2ワクチンの臨床試験からほとんど除外されており、大きなエビデンスギャップを生じている。
【目的】 免疫機能障害の有無にかかわらず、SARS-CoV-2ワクチン接種後のCOVID-19破たん感染の発生率および発生率比（IRR）を明らかにすること。
【デザイン，設定，被験者 】この後顧的コホート研究は，全米の学術医療センターからのCOVID-19臨床データの安全で集中的な電子カルテベースのリポジトリを開発したパートナーシップであるNational COVID Cohort Collaborative（N3C）のデータを解析。2020年12月10日から2021年9月16日の間にSARS-CoV-2ワクチンを1回以上接種した人をサンプルに含めた。
【主要アウトカムと評価法】 ワクチン接種、COVID-19診断、免疫機能不全診断（すなわち、HIV感染、多発性硬化症、関節リウマチ、固形臓器移植、骨髄移植）、その他の併存疾患、人口動態データはN3C Data Enclaveを介してアクセスした。ブレイクスルー感染は，ワクチン接種 14 日目以降に発症した COVID-19 感染症と定義し，完全または部分接種後のリスクは，免疫機能障害のある患者とない患者で， robust SEs を用いたポアソン回帰により評価した．ポアソン回帰モデルは，調査期間（2021年6月20日以前または以後［デルタ変種前または以後］），完全接種状況，接種前のCOVID-19感染，人口動態特性，地域性，合併症負担について制御した。
【結果】 N3Cサンプルの合計664 722人の患者が含まれた。これらの患者の年齢の中央値（IQR）は51（34-66）歳であり、女性が多かった（n = 378 307 [56.9%]）。
全体として，COVID-19 breakthrough infection発生率は，完全ワクチン接種者では 1000 人月当たり 5.0 人だったが，デルタ変種が SARS-CoV-2 の支配株となった後は高くなった（2021 年 6 月 20 日の前と後の発生率，1000 人月当たり 2.2 [95% CI，2.2-2.2] vs 7.3 [95% CI，7.3-7.4])．
一部接種と比較して，完全接種は，breakthrough infectionのリスクを 28%減少させた（調整 IRR [AIRR], 0.72; 95% CI, 0.68-0.76）．
完全なワクチン接種後にブレークスルー感染を起こした人は、高齢者と女性の割合が高かった。
HIV感染者（AIRR, 1.33; 95% CI, 1.18-1.49）, 関節リウマチ（AIRR, 1.20; 95% CI, 1.09-1.32）, 固形臓器移植（AIRR, 2.16; 95% CI, 1.96-2.38 ）では、breakthrough infectionの割合が高いことが示された。
【結論および関連性】 このコホート研究により，患者の免疫状態にかかわらず，完全なワクチン接種がCOVID-19のbreakthrough infectionのリスク低減と関連することが明らかになった．完全なワクチン接種にもかかわらず，免疫機能不全のある人は，そうでない人に比べてCOVID-19のbreakthrough infectionのリスクがかなり高かった．免疫機能障害者に対しては，完全接種後も非薬剤的介入（マスク着用など）やワクチン代替戦略（追加投与や免疫原性試験など）を継続することが推奨される．
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